Фармацевтическая корпорация Pfizer объявила о скором начале клинических испытаний своей вакцины от коронавируса на территории Японии. Это важный шаг в расширении международной программы разработки препарата.
1. План и участники испытаний
Как стало известно во вторник, в исследовании примут участие 160 добровольцев из Японии в возрасте от 20 до 85 лет. Схема вакцинации предполагает двукратное введение препарата с интервалом в три недели для оценки иммунного ответа.
2. Сроки и регуляторные планы
Старт испытаний намечен на октябрь. Компания намерена подать заявку на регистрацию вакцины для производства и продажи в Японии сразу после того, как будут получены и проанализированы данные, подтверждающие её безопасность и эффективность.
3. Международное сотрудничество и поставки
Разработка ведётся Pfizer совместно с немецкой компанией-партнёром. Уже достигнуто соглашение с правительством Японии о поставке 120 миллионов доз вакцины (из расчёта на 60 миллионов человек) до конца июня 2021 года.
4. Перспективы на американском рынке
Параллельно идут активные работы по выходу на рынок США. Pfizer планирует подать заявку на экстренное разрешение к применению (EUA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) уже в конце ноября. Это станет возможным при условии успешного завершения финальной, третьей фазы клинических испытаний, которая сейчас проходит в стране.